Inyección Intravitrea de Avastin (Bevacizumab)

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA INYECCIÓN INTRAVITREA DE AVASTIN TM (BEVACIZUMAB)

 

INDICACIONES

·        La degeneración de la mácula relacionada con la edad (DMRE) es la causa principal de ceguera en personas sobre la edad de 50 años.  Ocurre cuando se deshace la porción central de la retina (la parte del ojo compuesta por una capa nerviosa, la cual trabaja como el film o película de una cámara para capturar la imagen) llamada la mácula.  La mácula es responsable de la visión central en el ojo que es necesaria para conducir un auto, leer letras chicas, reconocer caras, etc.  Hay dos tipos de degeneración de la mácula: atrófica o “seca” y neovascular o "húmeda”.  En la forma “húmeda” de DMRE, vasos sanguineos abnormales crecen en la parte posterior del ojo.  A veces sangre o líquido escapa de estos vasos lo cual causa visión borrosa o distorsionada.  Sin tratamiento, la pérdida de la vista puede ser rápida y severa.

·        Hay otras condiciones del ojo que causan pérdida de visión a causa del crecimiento anormal de vasos sanguineos en la parte posterior del ojo.  Estas pueden ocurrir hasta en pacientes jóvenes, e incluyen, pero no se limitan a, condiciones tales como miopía (visión cercana), histoplasmosis, estrias angioides o ruptura coroidea.  A veces no hay causa conocida de la existencia de los vasos sanguineos anormales. Sin tratamiento, la pérdida de la vista puede ser rápida y severa.

·         Edema macular intratable, o hinchazón alrededor de la mácula, es edema que afecta la visión pero no responde a los métodos usuales de tratamiento adecuadamente.  Puede ocurrir con condiciones tales como oclusión venosa retiniana central y retinopatía diabética.  Sin tratamiento efectivo, la pérdida de visión podría progresar y ser permanente.

 

BENEFICIOS POSIBLES Y EL ESTADO “OFF-LABEL”

Inicialmente, AvastinTM no fue desarrollado para tratar estas condiciones oculares Basado en los resultados de estudios clínicos los cuales demostraron su eficacia y seguridad, AvastinTM fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico.  Como condición de aprobación, el fabricante produjo una “etiqueta” que explica las indicaciones, riesgos, y beneficios.  La etiqueta explica que AvastinTM funciona tras bloquear una substancia conocida como factor del crecimiento vascular endotelial o VEGF.  El bloquear o inhibir VEGF ayuda a prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguineos que necesita el cancer para seguir creciendo.

 

Una ves que un dispositivo o medicamento es aprobado por la FDA, los médicos pueden usarlo para condiciones no indicadas en la etiqueta aprobada u “off-label” si es que están bien informados sobre el producto, basan su uso en un método científico firme y evidencia médica bien fundada, y mantienen constancia de su uso y efectos.  Oftalmólogos usan AvastinTM “off-label” para el tratamiento de DMRE y condiciones similares ya que investigaciónes médicas indican que VEGF es una de las causas del crecimiento anormal de los vasos sanguineos que causan estas condiciones.  Algunos pacientes bajo el tratamiento de AvastinTM resultaron con menos fluido y más máculas aparentemente normales, y su visión mejoró.  Por lo tanto, AvastinTM también se usa para el tratamiento de edema macular, o la hinchazón de la mácula.

 

LIMITACIONES POSIBLES Y ADMINISTRACIÓN

La meta del tratamiento es el prevenir mas pérdida de visión.  Aunque algunos pacientes han recobrado visión, es posible que el medicamento no restaure la visión que ya se haya perdido, y es posible que al fin no impida que se pierda más visión a causa de la enfermedad.  Después de que la pupila sea dilatada y el ojo sea anestesiado, el medicamento se inyecta dentro del vitreo, o la substancia gelatinosa de la cámara posterior del ojo.(en condiciones asépticas, sala de cirugía)  AvastinTM se administra por inyección dentro de su ojo en la medida necesaria por intervalos regulares (como cada cuatro a seis semanas); su oftalmólogo le dirá cada cuanto recibirá la inyección, y por cuanto tiempo.

 

ALTERNATIVAS

No se le obliga a recibir tratamiento para su condición, aunque sin tratamiento, estas enfermedades pueden conducir a más pérdida de visión y ceguera, algunas veces muy rápido.  Hay otros métodos de tratamiento disponibles. Actualmente hay dos tratamientos aprobados por la FDA para la degeneración neovascular relacionada con la edad: terápia fotodinámica con una droga llamada VisudyneTM y una inyección dentro del ojo de una droga llamada MacugenTM. Aunque se ha comprobado que estos dos tratamientos disminuyen el paso de la pérdida de visión, la mayoría de las personas no recobran mejor visión. Su doctor le hablará sobre los beneficios y riesgos asociados con estas alternativas de tratamiento.  Además de los medicamentos  aprovados por la FDA, algunos oftalmólogos usan KenacortTM intravitreo—una droga cuyos efectos son de larga duración y que es similar a la cortisona—“off-label” para tratar condiciones de los ojos como la de usted.

 

COMPLICACIONES A CAUSA DEL MEDICAMENTO E INYECCIÓN

Complicaciones cuando AvastinTM se da a pacientes con cancer

Cuando AvastinTM se da a pacientes con cancer colorrectal metastásico, algunos pacientes experimentaron complicaciones serias y a veces que podrían causar la muerte, tales como perforaciones gastrointestinales o complicaciones de curación de herida, hemorragia, eventos tromboembólicos (tal como embolia cerebral o ataque al corazón), hipertensión, proteinuria e insuficiencia cardiaca. 

Los pacientes que experimentaron estas complicaciones no solo tenían cancer del cólon metastásico, sinó que también se les dió una dosis 400 veces más alta de lo que se le dará a usted, en intervalos más frecuentes y de una manera (a través de una infusión intravenosa) tal que la droga se propagó por todo el cuerpo.

 

Riesgos cuando AvastinTM se da para el tratamiento de pacientes con afecciones del ojo

Oftalmólogos creen que el riesgo de estas complicaciones para pacientes con afecciones del ojo es bajo.  Quienes reciben AvastinTM para tratar condiciones del ojo son pacientes mas saludables que los pacientes con cancer, y reciben una dosis considerablemente mas baja, repartida solamente en la cavidad vítrea de su ojo.  Aunque no hay estudios aprobados por la FDA sobre el uso de AvastinTM en el ojo que prueben que sea seguro y eficáz, hay ensayos clínicos en marcha sobre una droga similar como también estudios sobre personas que reciben AvastinTM “off-label”.  Un estudio de pacientes que recibieron AvastinTM  a través de una infusión intravenosa reportaron una elevación leve de la presión arterial. Otro estudio sobre pacientes que fueron tratados de la misma manera que usted será tratado con AvastinTM intravitreo (quiere decir que AvastinTM será inyectado dentro del ojo) no tuvieron estas elevaciones ni los otros problemas serios vistos en los pacientes con cancer.

 

De cualquier modo, los beneficios y riesgos de AvastinTM intravitreo para afecciones del ojo todavía no se conocen del todo. Además, cuando un medicamento se usa en un número grande de pacientes, un número pequeño de problemas fortuitos que pueden causar la muerte pueden ocurrir, los cuales no tienen relación alguna con el tratamiento.  Por ejemplo, pacientes con diabetes ya tienen un riesgo más alto a tener ataques al corazón y embolias cerebrales. Si uno de los pacientes que recibe AvastinTM sufre un ataque al corazón o embolia cerebral, pudo haber sido causado por la diabetes y no por el tratamiento de AvastinTM.

 

Riesgos conocidos de las inyecciones del ojo intravitreas

Es posible que su condicion no se mejore o aún que se empeore. Cualquiera o todas las complicaciones pueden causar reducción en la vista y/o tienen la posibilidad de causar ceguera. Es posible que procedimientos adicionales sean necesarios para tratar estas complicaciones.  Durante las visitas de seguimiento o llamadas telefónicas, se le examinará para ver si exhibe efectos secundarios y los resultados se le explicarán.

 

Cualquier medicamento tiene el potencial de causar reacciones alérgicas en un número pequeño de personas.  Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir salpullido, ronchas, picazón, cansancio, y raramente la muerte.  En general, es más probable que reacciones alérgicas a medicinas ocurran en personas quienes ya tienen alergias a otras drogas, alimentos, u otras cosas en el ambiente, tales como el polvo o césped.  Si usted tiene alergias a otros medicamentos, alimentos u otras cosas en el ambiente, o si usted tiene asma, debe dejárselo saber a su doctor.

 

Las complicaciones posibles y efectos secundarios del procedimiento y administración de AvastinTM incluyen y no se limitan a desprendimiento de la retina, creación de catarata (opacidad del lente del ojo), glaucoma (presión elevada del ojo), hipotonía (presión reducida del ojo), daño a la retina o córnea (estructuras del ojo), y sangrado.  También hay la posibilidad de infección del ojo (endoftalmitis). Es posible que se le den gotas con instrucciones de uso para reducir la posibilidad de que esto suceda.  Cualquiera de estas complicaciones puede conducir a la pérdida de visión severa y permanente.

 

Los pacientes que reciban la inyección de AvastinTM pueden experimentar menos efectos secundarios severos relacionados con el procedimiento de preparación antes de administrar la inyeccion (espéculo del párpado, gotas anestésicas, gotas para dilatar, gotas antibióticas, gotas de povidona yodada y la inyección del anestésico).  Estos efectos secundarios pueden incluir dolor en el ojo, hemorragia subconjuntival (ojo inyectado de sangre), moscas volantes, irregularidad o hinchazón de la córnea, inflamación del ojo, y alteraciones visuales.

 

RESPONSABILIDADES DEL PACIENTE

Me pondré en contacto con mi oftalmólogo inmediatamente si se desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de infección u otras complicaciones: dolor, visión borrosa o disminuida, sensibilidad a la luz, ojo enrojecido (comparado con inmediatamente después de la inyección), o secreción del ojo.  Se me ha ordenado NO FROTARME los ojos o nadar por tres dias después de cada inyección.  Cumpliré todas las citas después de la inyección o llamadas telefónicas programadas para que mi doctor pueda examinarme por si a caso hay complicaciones.

                  ________         Iniciales del paciente

 

Aunque la posibilidad de complicaciones serias que afecten otros órganos de mi cuerpo es baja, me pondré en contacto inmediatamente con mi médico general o iré a la sala de emergencia si experimento dolor abdominal asociado con estreñimiento y vómito, sangrado anormal, dolor en el pecho,dolor de cabeza severo, no poder pronunciar lenguaje, o debilitamiento de un lado del cuerpo.  También notificaré a mi oftalmólogo sobre estos problemas tan pronto me sea posible.                 ________         Iniciales del paciente

 

Informaré a mi oftalmólogo si necesito tener cirugía, e informaré a cualquier otro cirujano, incluyendo a dentistas, que estoy tomando un medicamento que debo parar de tomar antes de que se me haga cualquier cirugía.

                           ________         Iniciales del paciente

 

CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE

Leí/me fué leida la explicación que se encuentra arriba.  Se me ha explicado el estado de mi condición de mi ojo y se me ha descrito el tratamiento propuesto.  Se me ha hablado sobre los riesgos, beneficios, alternativas y limitaciones del tratamiento. He recibido respuesta a todas mis preguntas. 

 

·         Entiendo que AvastinTM fué aprobado por la FDA para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico, y que no ha sido aprobado para el tratamiento de afecciones del ojo.  Aún así, deseo ser tratado con AvastinTM, y estoy dispuesto a aceptar los riesgos posibles sobre los cuales me ha informado mi doctor.             __________  Iniciales del paciente

 

·        Por la presente autorizo al Doctor __________________ para que me administre la inyección intravitrea de AvastinTM en mi ojo _________ (indique “derecho” o “izquierdo”) durante intervalos regulares como sea necesario. Este consentimiento será válido hasta que yo lo revoque o mi condición cambie hasta el punto en que los riesgos y beneficios de este medicamento sean significantemente diferentes para mí.

 

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         Firma del Paciente                                  Fecha

 

____________________________          ___________________

         Firma del Testigo                                   Fecha

 

 

 

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